أربعة تحليلات لبيانات REBYOTA™ (الجراثيم البرازية، الحية – jslm)، أول علاج قائم على الميكروبيوم معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للوقاية من عدوى المطثية العسيرة المتكررة، تم تقديمه في DDW 2023

(BUSINESS WIRE)--أعلنت Ferring Pharmaceuticals اليوم عن ثلاثة عروض تقديمية شفهية وعرض ملصق واحد على Digestive Disease Week^® (DDW 2023) لـ REBYOTA™ (الجراثيم البرازية، الحية - jslm) علاج قائم على الميكروبيوم بجرعة واحدة من الدرجة الأولى في فئته معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للوقاية من عدوى المطثية العسيرة المتكررة (C. diff) في الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر، بعد العلاج بالمضادات الحيوية لعدوى المطثية العسيرة المتكررة.

استعرضت التحليلات سلامة REBYOTA (المعروفة سابقًا باسم RBX2660) في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء، وكذلك السلامة والفعالية في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة وعند إجراء تنظير القولون. نظر تحليل إضافي في التغييرات التركيبية للميكروبيوم والتطعيم النسيلي بعد العلاج باستخدام REBYOTA.

قام أول تحليل مخصص (نتائج السلامة والتغيرات الدوائية المصاحبة في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء الذين يعالجون بـ RBX2660 للعدوى المتكررة من المطثية العسيرة؛ رقم الجلسة 699) بتقييم نتائج السلامة والتغييرات في الأدوية المرتبطة بـ IBD بعد علاج REBYOTA عند البالغين المصابين بعدوى المطثية العسيرة المتكررة الفرق المصنفة من قبل المجموعات الفرعية للاعتلال المشترك IBD في المرحلة 3 الجارية تجربة PUNCH CD3-OLS ودراسة بأثر رجعي مكتملة للاستخدام بموجب تقدير التنفيذ.

في مجموعة الأمان المجمعة (N = 547)، تم تحديد 18 مريضًا على أنهم مصابون بمرض كرون فقط و 38 مصابًا بالتهاب القولون التقرحي فقط. من بين 56 مريضًا تم تقييمهم، تلقى 39 مريضًا (69.6%) الأدوية المرتبطة بأمراض الأمعاء الالتهابية في وقت إدارة REBYOTA. تمت مقارنة عدد الأدوية المرتبطة بـ IBD التي تم تناولها عندما تم إعطاء REBYOTA و / أو خلال فترة المراقبة الأساسية التي تبلغ ثمانية أسابيع مع تلك الموجودة في ثمانية أسابيع بعد الإعطاء. تمت مراقبة المشاركين من أجل الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) لمدة ستة أشهر على الأقل بعد العلاج.

أظهر التحليل أن 82.1% (العدد = 32/39) لم يعانوا من أي تغيير متعلق بأمراض الأمعاء الالتهابية بعد ثمانية أسابيع. توقف سبعة مشاركين أو بدأوا العلاج المصاحب في غضون ثمانية أسابيع من العلاج. كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) قابلة للمقارنة في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء أو بدونه (57.1% مقابل 63.1%). كانت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) في الغالب بطبيعتها معدية معوية، في الغالب الإسهال وآلام البطن.

قالت جيسيكا أليجريتي، دكتوراه في الطب، ماجستير في الصحة العامة، ومستشفى بريجهام والنساء: "يعتبر داء الأمعاء الالتهابي أحد عوامل الخطر المعروفة للعدوى المتكررة للمكورات العنقودية، لكن التجارب السريرية المستقبلية غالبًا ما تستبعد هؤلاء المرضى". "هذا التحليل مهم لأنه يعكس نتائج من سكان العالم الحقيقي من المرضى الذين شوهدوا في الممارسة السريرية."

في تحليل مخصص منفصل لتجربة PUNCH CD3-OLS لتقييم سلامة وفعالية REBYOTA في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة (سلامة وفعالية RBX2660 في الحد من عدوى المطثية العسيرة المتكررة في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة؛ رقم الجلسة 700)، كان 91 من أصل 483 مشاركًا حالة أساسية تؤدي إلى نقص المناعة، بما في ذلك السرطان وأمراض الكلى في مراحله الأخيرة. ذكرت نسبة مماثلة من المشاركين مع وبدون ظروف مناعة (64.8% و 62.0%، على التوالي) الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs). عانى معظم المشاركين الذين يعانون من نقص المناعة والذين لا يعانون منها، والتي كانت خفيفة أو معتدلة الشدة (42.9% و 47.7% على التوالي) مع اضطرابات الجهاز الهضمي، بما في ذلك الإسهال وآلام البطن والغثيان، وهي أكثر الأعراض التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر. تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) الخطيرة في 19.8% و 8.4% من المشاركين مع وبدون ظروف مناعة، على التوالي، وكان معظمهم مرتبطًا بعدوى المطثية العسيرة أو الظروف الموجودة مسبقًا. كان نجاح العلاج (يُعرف بعدم وجود عدوى المطثية العسيرة المتكررة خلال ثمانية أسابيع بعد العلاج) مشابهًا في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة (79.5% و 73.5% على التوالي). تم الحفاظ على الاستجابة السريرية المستمرة خلال ستة أشهر في 80.0% و 85.0% من المستجيبين للعلاج المصابين بحالات مناعية وبدونها.

قدم الملصق تحليلًا للمجموعة الفرعية بأثر رجعي لتقييم سلامة وفعالية REBYOTA المُدار عبر تنظير القولون (تحليل المجموعة الفرعية بأثر رجعي لـ RBX2660 المُدار بواسطة تنظير القولون وفقًا لتقدير التنفيذ لتقليل عدوى المطثية العسيرة المتكررة؛ رقم الملصق Su1866). في التحليل، تم تحديد المرضى الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة وعولجوا بـ REBYOTA في إطار برنامج العلاج الفعال المؤكّد (AAT) بأثر رجعي عبر خمسة مواقع للتجارب السريرية. قدم برنامج العلاج الفعال المؤكّد (AAT) REBYOTA للبالغين غير المؤهلين للمشاركة في التجارب السريرية أو الذين يحتاجون إلى علاج إضافي بعد المشاركة في الدراسة. كانت نقطة النهاية الأولية هي عدد المشاركين مع REBYOTA و / أو الإجراء المتعلق بالأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs). كانت نقاط النهاية الثانوية هي نجاح العلاج، والذي تم تعريفه على أنه عدم وجود عدوى المطثية العسيرة المتكررة بعد ثمانية أسابيع من الجرعة النهائية والاستجابة السريرية المستمرة لمدة ستة أشهر بعد العلاج. من بين 94 مشاركًا في مجموعة التحليل الكاملة، تلقى 39 جرعة واحدة من REBYOTA وتلقى 10 من هؤلاء المرضى العلاج عن طريق تنظير القولون. اثنان من المشاركين الذين تلقوا العلاج عن طريق تنظير القولون ولكن لم يكن لديهم سجلات طبية شاملة تم اعتبارهم لديهم قصور في العلاج.

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) في 75% من المشاركين (ستة من ثمانية). كانت معظم الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) خفيفة إلى معتدلة في الشدة ولم تكن بسبب REBYOTA أو إعطائها، مع وجود الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) الأكثر شيوعًا هي اضطرابات الجهاز الهضمي والعدوى / الإصابة. تم الإبلاغ عن نجاح العلاج في ثمانية من المشاركين العشرة الذين تلقوا REBYOTA عبر تنظير القولون. ستة من المشاركين الثمانية الذين أبلغوا عن نجاح العلاج لديهم استجابة سريرية مستمرة في ستة أشهر.

صرح بول فيورستادت ، دكتوراه في الطب، F.A.C.G.، A.G.A.F.، كلية الطب بجامعة ييل "غالبًا ما يرى الأطباء مرضى عدوى المطثية العسيرة المتكررة يعانون من أمراض مصاحبة ويقومون بإجراء تنظير قولون روتيني لهم". "هذه بعض البيانات الأولى التي تنظر في إجراء REBYOTA عبر تنظير القولون لدى هؤلاء المرضى."

عرض تقديمي شفوي (التغييرات التركيبية الكبيرة والدائمة للميكروبيوم والتطعيم النسيلي في تجربة المرحلة 3 من RBX2660 للعدوى المطثية العسيرة المتكررة؛ رقم الجلسة 697) على تحليل استكشافي لاحق قام بتقييم التغييرات التركيبية للميكروبيوم والتطعيم النسيلي في المشاركين في PUNCH CD3 المرحلة 3 من التجارب السريرية لـ REBYOTA. فحص التحليل ضرورة التفريق بين المجموعات النسيلية لتقييم الانخراط. تم تقييم العينات المقدمة من المرضى المعالجين بـ REBYOTA لتحديد ما إذا كانت الأنواع الموجودة بعد العلاج هي تلك الموجودة في جرعة REBYOTA التي تلقوها. أظهر التحليل أن الاستجابة الإكلينيكية في تجربة المرحلة 3 كانت مرتبطة بالتطعيم النسيلي وأن البكتيريا من فئة Bacteroidia و Clostridia كانت الأكثر فعالية. أظهر تحليل التحكم عدم وجود تطعيم نسيلي كبير في المشاركين المعالجين بالغفل.

لدى DDW 2023 ملخصات متاحة في موقعها الإلكتروني.

نبذة عن عدوى المطثية العسيرة

عدوى المطثية العسيرة هي عدوى خطيرة ومميتة تصيب الناس في جميع أنحاء العالم. تسبب بكتيريا المطثية العسيرة أعراضًا منهكة، مثل الإسهال الشديد والحمى وألم المعدة أو الألم وفقدان الشهية والغثيان والتهاب القولون (التهاب القولون).¹ يمكن أن تكون عدوى المطثية العسيرة بداية حلقة مفرغة من التكرار، مما يتسبب في عبء كبير على المرضى ونظام الرعاية الصحية.^2,3 تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 35% من حالات عدوى المطثية العسيرة تتكرر بعد التشخيص الأولي، وأن الأشخاص الذين تكرر معهم معرضون بشكل كبير لخطر الإصابة بمزيد من العدوى.^4,5,6,7 بعد التكرار الأول، تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 65% من المرضى قد يصابون بتكرار لاحق.^6,7 المضادات الحيوية – المعيار الحالي للرعاية لعلاج عدوى المطثية العسيرة - تعالج المرض ولكن يمكن أن تكون أيضًا عاملاً مساهمًا في دورة التكرار.¹

نبذة عن REBYOTA

REBYOTA عبارة عن معلق مجهري بجرعة واحدة معبأة مسبقًا سعة 150 مل للإعطاء المستقيم يتكون من مزيج سائل يصل إلى تريليونات من الميكروبات الحية - بما في ذلك العصوانيات. يتم توصيل REBYOTA مباشرة إلى ميكروبيوم الأمعاء ويديرها أخصائي رعاية صحية في زيارة واحدة. تم اعتماد REBYOTA وتسويقها في الولايات المتحدة الأمريكية فقط.

دواعي الاستعمال

يشار إلى REBYOTA (الميكروبات البرازية، الحية - jslm) للوقاية من تكرار عدوى المطثيات العسيرة لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر، بعد العلاج بالمضادات الحيوية للعدوى المتكررة بالمطثية العسيرة.

قيود الاستخدام

REBYOTA ليست لعلاج عدوى المطثية العسيرة.

معلومات هامة للسلامة

• يجب ألا تتلقى REBYOTA إذا كان لديك تاريخ من رد فعل تحسسي شديد (مثل الحساسية المفرطة) تجاه REBYOTA أو أي من مكوناتها.

• يجب عليك إبلاغ طبيبك بأي عدوى تعتقد أنك قد تكون أصبت بها بعد تناولها.

• قد تحتوي REBYOTA على مسببات الحساسية الغذائية.

• قد تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا آلام المعدة (8.9%)، والإسهال (7.2%)، والانتفاخ (3.9%)، والغازات (3.3%)، والغثيان (3.3%).

• لم يتم دراسة REBYOTA في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

• لم تحدد الدراسات السريرية ما إذا كان البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر استجابوا بشكل مختلف عن البالغين الأصغر سنًا.

نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. تفضل بزيارة www.FDA.gov/medwatch أو اتصل على الرقم 1-800-332-1088.

يُرجى الضغط للاطلاع على كامل معلومات الوصفة.

نبذة عن Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals هي مجموعة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية البيولوجية تدير الأبحاث وتلتزم بمساعدة الأفراد في جميع أنحاء العالم على بناء الأسر وعيش حياة أفضل. يقع المقر الرئيسي لشركة Ferring في سان بريكس، بسويسرا، وهي شركة رائدة في الطب الإنجابي وصحة المرأة، وفي مجالات متخصصة في أمراض الجهاز الهضمي والمسالك البولية. تعمل Ferring على تطوير علاجات للأمهات والأطفال منذ أكثر من 50 عامًا ولديها محفظة تغطي العلاجات من الحمل وحتى الولادة. تأسست شركة Ferring في عام 1950، وهي مملوكة للقطاع الخاص توظف الآن حوالي 7000 شخص في جميع أنحاء العالم، ولديها شركات تشغيل تابعة لها في أكثر من 50 دولة، وتسوق منتجاتها في 100 دولة.

لمعرفة المزيد من خلال www.ferring.com، أو تواصل معنا على Twitter وFacebook وInstagram و LinkedIn و YouTube.

تلتزم Ferring باستكشاف الصلة الحيوية بين الميكروبيوم وصحة الإنسان، بدءًا من خطر الإصابة المتكررة بالعدوى المطثية العسيرة. تعمل Ferring على تطوير علاجات جديدة تعتمد على الميكروبيوم لتلبية الاحتياجات الكبيرة التي لم يتم تلبيتها ومساعدة الناس على عيش حياة أفضل. تواصل معنا على قنوات تطوير علاجات الميكروبيوم المخصصة لدينا على Twitter و LinkedIn.

نبذة عن DDW

تعدDigestive Disease Week^®  (DDW) أكبر تجمع دولي للأطباء والباحثين والأكاديميين في مجالات أمراض الجهاز الهضمي والكبد والتنظير وجراحة الجهاز الهضمي. برعاية مشتركة من قبل الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد (AASLD) ومعهد الجمعية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي (AGA) والجمعية الأمريكية لتنظير الجهاز الهضمي (ASGE) وجمعية جراحة الجهاز الهضمي (SSAT)، تعد DDW اجتماع فعليًا وعبر الإنترنت في الفترة من 6 إلى 9 مايو 2023. يعرض الاجتماع أكثر من 3100 ملخصًا ومئات من المحاضرات حول أحدث التطورات في أبحاث الجهاز الهضمي والطب والتكنولوجيا. يمكن العثور على مزيد من المعلومات على www.ddw.org.

المراجع:

1. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. ما هي عدوى المطثيات؟ 17 ديسمبر 2018. متوفر في: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.

2. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. 24 يونيو 2020. متوفر في: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.

3. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.

4. Riddle DJ, Dubberke ER. عدوى المطثية العسيرة في وحدة العناية المركزة. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.

5. Nelson WW, et al. استخدام موارد الرعاية الصحية وتكاليف عدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى كبار السن: تحليل مطالبات في العالم الفعلي. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(7):828-838. doi: 10.18553/jmcp.2021.20395. Epub 2021 Mar 11.

6. Kelly CP. هل يمكننا تحديد المرضى المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة؟ Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21–27.

7. Smits WK, et al. عدوى المطثية العسيرة. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

صور / وسائط متعددة متوفرة على :  https://www.businesswire.com/news/home/53394304/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.