نتائج دراسة بروديرم حول فعالية علاج أوكتاغام 10% لدى المرضى المُصابين بالتهاب الجلد والعضلات تُنشر في مجلة نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "أوكتافارما" أنّ نتائج دراسة "بروديرم" المتعلّقة بفعالية وسلامة علاج "أوكتاغام 10%" [غلوبولين مناعي وريدي (بشري)]، لدى البالغين الذين يُعانون من التهاب الجلد والعضلات، قد نُشرت في مجلّة " نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين " (أجاروال آر. وآخرون، فعالية وسلامة الغلوبولين المناعي الوريدي لدى المرضى المُصابين بالتهاب الجلد والعضلات).

ويُعدّ التهاب الجلد والعضلات اعتلالاً عضلياً مناعياً يتميز بالتهاب مزمن للجلد والعضلات، ما يؤدي إلى ظهور طفح جلدي وضعف تدريجيّ في العضلات. ويرتبط هذا المرض بزيادة معدلات الإصابة بالأمراض والوفيات بسبب ضعف العضلات والتورط الحشوي. وقبل صدور نتائج دراسة "بروديرم"، لم تتم الموافقة على أي علاج في الولايات المتحدة الأمريكية أو أوروبا لمرض التهاب الجلد والعضلات بناءً على التجارب السريرية العشوائية.

وتُعدّ دراسة التقدّم في علاج التهاب الجلد والعضلات "بروديرم"، أول تجربة سريرية عشوائية كبيرة للتحقّق من تأثير الغلوبولين المناعي الوريدي ("أوكتاغام 10%) على التهاب الجلد والعضلات. وقد أظهرت نتائج الدراسة أن عقار "أوكتاغام 10%"فعال ولديه قابلية تحمّل جيّدة لدى البالغين المصابين بالتهاب الجلد والعضلات. شملت الدراسة 95 بالغاً من 36 موقعاً في 10 بلدان وأصدرت النتائج الرئيسية التالية:

• تمّ بلوغ نقطة النهاية الرئيسية للدراسة، حيث كان عدد المستجيبين المستفيدين أعلى بكثير في المجموعة التي تتلقى العلاج بواسطة "أوكتاغام 10%" مقارنة بالمجموعة التي تتلقى العلاج الوهمي (79 في المائة مقابل 44 في المائة؛ تركيز أقل من 0.001) في الأسبوع السادس عشر (نهاية الفترة مزدوجة التعمية والخاضعة للتحكّم الوهمي).
• شهد عدد أكبر من المرضى الذين تلقّوا علاج "أوكتاغام 10%" تحسناً كبيراً بشكل ملحوظ، أو على الأقل تحسناً متوسطاً في مجموع نقاط التحسّن.
• حافظ "أوكتاغام 10%" على فعاليته خلال الأسبوع 40 (نهاية فترة الدراسة التمديدية مفتوحة التسمية).
• بشكل عام، أظهر عقار "أوكتاغام 10%" قابلية تحمّل جيّدة. وكانت خصائص السلامة والتحمل لـلغلوبولين المناعي الوريدي متسقة مع نتائج السلامة التي تم الإبلاغ عنها مسبقاً لإدارة الغلوبولين المناعي الوريدي.

وفي هذا السياق، قال الدكتور روهيت أجاروال، المدير الطبّي لمركز التهاب المفاصل والمناعة الذاتية في كليّة الطب بجامعة بيتسبرغ، ورئيس اللجنة التوجيهية لدراسة "بروديرم": "أدى الافتقار إلى خيارات علاج التهاب الجلد والعضلات إلى عدم القدرة على توفير الرعاية اللازمة للمرضى حتى يومنا هذا". من جهته، قال الدكتور وولف غانغ فرينزل، عضو مجلس الإدارة ورئيس قسم البحوث والتطوير في شركة "أوكتافارما" تعليقاً على هذا الأمر: "شكّلت دراسة ’بروديرم‘ ونشرها في مجلة ’نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين‘ نقطة تحوّل واضحة في إدارة المرضى المصابين بهذا المرض، إذ أصبح الأطباء قادرين الآن على تقديم خيار علاجي فعال للمرضى أثبت فعاليته وسلامته وقدرة المرضى على تحمّله. ونفخر بأنّ علاج ’أوكتاغام 10%‘ هو المنتج الأول الذي أثبت فعاليته في تجربة عشوائية كبيرة قابلة للتحكم لعلاج التهاب الجلد والعضلات".

في سياق متصّل، صرّح فليمينج نيلسن، رئيس شركة "أوكتافارما يو إس إيه" قائلاً: "عززت تجربة ’بروديرم‘ ثقة الأطباء بفعالية وسلامة علاج ’أوكتاغام 10%‘ لدى المرضى البالغين المُصابين بالتهاب الجلد والعضلات. ويُعدّ المقال الذي نشرته مجلّة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين‘ إنجازاً هاماً مثيراً للاهتمام لكل من مزوّدي الخدمات والمرضى الذين اعتمدوا سابقاً على علاجات غير معتمدة لهذا الاضطراب. ونتطلع إلى التعاون مع المؤسسات التي تُعنى بالمرضى والمجتمع الطبي لتطوير البرامج التعليمية وبرامج الدعم الأخرى التي ستخدم المرضى المُصابين بالتهاب الجلد والعضلات".

ويُعد التشخيص والعلاج المبكّر أمرين مهمّين للإدارة المُثلى للمرضى المُصابين بالتهاب الجلد والعضلات، إلّا أنّ التشخيص قد يكون صعباً للغاية. وفي هذا الإطار، علّق الدكتور أولاف والتر، الحائز على شهادة ماجستير في إدارة الأعمال وعضو مجلس الإدارة ورئيس وحدات الأعمال الدولية في شركة "أوكتافارما" قائلاً: "نلتزم في ’أوكتافارما‘ بتحسين الاكتشاف المبكر وإدارة هذا المرض النادر. وتشمل أنشطتنا إطلاق موقع إلكتروني للتوعية بالأمراض لصالح أخصائيي الرعاية الصحية (www.managedermatomyositis.com) والمشاركة في المؤتمرات، مثل اجتماع الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم ("إيه سي آر")، الذي سيُقام في شهر نوفمبر في مدينة فيلادلفيا، حيث سيتّم عرض أحدث التطوّرات بشأن هذا الاضطراب".

وعقب إصدار نتائج دراسة "بروديرم"، حصل علاج "أوكتاغام 10%" على موافقة الولايات المتحدة الأمريكية لاستخدامه كـ"علاج لالتهاب الجلد والعضلات لدى المرضى البالغين"، وموافقة أوروبية لاستخدامه في "التعديل المناعي لدى البالغين المصابين بالتهاب الجلد والعضلات النشط الذين تمّت معالجتهم بأدوية مثبطة للمناعة، بما في ذلك أدوية الكورتيكوستيرويدات، أو لم يتمكّنوا من تحمّل هذه الأدوية أو لديهم أسباب تمنعهم من تناولها".

لمحة عن دراسة "بروديرم"

تعدّ دراسة التقدم في علاج التهاب الجلد والعضلات "بروديرم" (NCT02728752) المرحلة الثالثة من دراسة دولية متعددة المراكز مزدوجة التعمية وعشوائية باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي، تحقق في فعالية وسلامة وقابلية تحمل "أوكتاغام 10%" لدى المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الجلد والعضلات. في فترة أولية من الدراسة مزدوجة التعمية تمتد على 16 أسبوعاً باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي، تمّ اختيار 95 مريضاً من 36 موقعاً في 10 بلدان بشكل عشوائي لتلقّي إما جرعة من "أوكتاغام 10%" (2.0 جرام/الكيلوجرام) أو العلاج الوهمي كل أربعة أسابيع. وأعقب هذه التجربة دراسة تمديدية مفتوحة التسمية تلقى خلالها جميع المرضى علاج "أوكتاغام 10%" لمدة 24 أسبوعاً إضافياً، (باستثناء المرضى الذين تفاقمت حالتهم السريرية أثناء تلقي "أوكتاغام 10%" في الفترة الأولى). وشملت نقطة النهاية الأولية نسبة المرضى الذين استجابوا للعلاج في الأسبوع السادس عشر.

لمحة عن "أوكتاغام"

يعدّ "أوكتاغام 10%" محلولاً جاهزاً للاستخدام من الغلوبولين المناعي البشري عالي النقاء، يُعطى عن طريق الوريد. إن "أوكتاغام 10%" حائز على الموافقة في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا وكندا لعلاج قلّة الصفيحات المناعية مجهولة السبب. كما مُنح الموافقة على الاستخدام في علاج نقص المناعة الأولي، والعوز المناعي الثانوي، ومتلازمة غيلان باريه في أوروبا وكندا، لِعلاج التهاب الجلد والعضلات في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية، وعلاج اعتلال الأعصاب المتعدد المزيل للميالين الالتهابي المزمن ("سي آي دي بيه")، واعتلال الأعصاب الحركي متعدد البؤر ("إم إم إن")، ومرض "كاواساكي" في أوروبا.

بالنسبة للولايات المتحدة الأمريكية

تحذير:

تجلّط الدمّ والقصور الكلوي والفشل الكلوي الحاد

قد يحدث تجلط الدم عند استخدام منتجات الغلوبولين المناعي الوريدي، بما في ذلك "أوكتاغام 10%". ويمكن أن تشمل عوامل الخطر ما يلي: التقدم في السن، وشلل مطوّل، وحالات مفرط الخثورية، وتاريخ تجلط الدم الوريدي أو الشرياني، واستخدام مركبات الإستروجين، وقسطرة الأوعية الدموية المستقرة، وفرط اللزوجة، وعوامل الخطر القلبية الوعائية. كذلك قد يحدث قصور كلويّ وفشل كلويّ حاد واعتلال الكلية التناضحي والموت عند إعطاء منتجات الغلوبولين الوريدي (البشري) لدى المرضى المعرضين للإصابة. هذا ويحدث قصور كلويّ وفشل كلويّ حاد بشكل أكثر شيوعاً لدى المرضى الذين يتلقون منتجات الغلوبولين المناعي الوريدي التي تحتوي على السكروز. وتجدر الإشارة إلى أنّ "أوكتاغام 10%" لا يحتوي على السكروز. أمّا بالنسبة للمرضى المعرّضين لخطر الإصابة بتجلّط الدم أو قصور كلويّ أو فشل كلويّ حاد، فيمكن إعطاؤهم "أوكتاغام 10%" بأقل معدل تسريب ممكن عملياً. يُرجى التأكد من حصول المرضى على ترطيب كاف قبل إعطائهم العلاج، ومراقبة علامات وأعراض تجلط الدم وتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر زيادة اللزوجة.

للحصول على معلومات الوصفة الكاملة، بما في ذلك التحذير الكامل الموجود على علبة الدواء، يرجى النقر هنا. لمعرفة المزيد حول "أوكتاغام 10%" لعلاج التهاب الجلد والعضلات، يرجى النقر هنا.

لمحة عن "أوكتافارما"

تعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية.

ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 10 آلاف موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 118 دولة، مع منتجات ضمن ثلاثة مجالات علاجية تشمل: العلاج المناعي وأمراض الدم ورعاية الحالات الحرجة.

وتملك "أوكتافارما" سبعة مواقع متخصصة في مجال البحوث والتطوير وخمس منشآت تصنيع فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والسويد، وهي تشغل أكثر من 180 مركزاً للتبرّع بالبلازما في جميع أنحاء أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية.

وتتخذ "أوكتافارما يو إس إيه"، الشركة الأمريكية التابعة لـ"أوكتافارما"، من مدينة باراموس بولاية نيوجيرسي مقراً لها، وتُدير ثلاثة مواقع إنتاج فائقة التطور مرخصة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ما يوفّر مستوىً عالٍ من المرونة في الإنتاج.

الموقع الإلكتروني للشركة: www.octapharma.com

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20221006005817/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.