Astria Therapeutics تبدأ المرحلة الثالثة الحاسمة من التجربة ALPHA-ORBIT لـ Navenibart في علاج الوذمة الوعائية الوراثية.

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت .Astria Therapeutics, Inc (المدرجة في بوصة ناسداك تحت الرمز: ATXS)، وهي شركة للأدوية الحيوية تركز على تطوير علاجات تغير الحياة للأمراض التحسسية والمناعية، اليوم عن بدء التجربة السريرية للمرحلة الثالثة ALPHA-ORBIT دواء navenibart للأشخاص الذين يعانون من الوذمة الوعائية الوراثية (HAE).Navenibart لديه القدرة على توفير الوقاية السريعة والمستدامة من نوبات الوذمة الوعائية الوراثية مع عبء علاجي منخفض جدًا وإعطاء الدواء كل 3 أشهر وكل 6 أشهر.

قال Christopher Morabito، كبير المسؤولين الطبيين في Astria Therapeutics: "نحن نؤمن بأن navenibart سيوفر فعالية قوية، وعبء علاجي منخفض، وسلامة وتحمل جيدين، ونحن متحمسون لبدء تجربة المرحلة الثالثة ALPHA-ORBIT لدعم هذه الرؤية". "تم تصميم برنامج المرحلة الثالثة لتمكين الخيارات، وتزويد المرضى والأطباء بإمكانية تحديد ما هو الأفضل بالنسبة لهم من خلال إعطاء navenibart مرتين أو أربع مرات فقط في السنة".

قالت الدكتورة Aleena Banerji، المديرة السريرية لوحدة الحساسية والمناعة في مستشفى ماساتشوستس العام، والمحققة الرئيسية في تجربة ALPHA-ORBIT: "لقد فهمنا من المرضى أنه سيكون من المفيد للغاية أن يكون لدينا علاج يمكنهم من عيش حياتهم خالية من قيود الوذمة الوعائية الوراثية". "أظهر Navenibart القدرة على منع هجمات الوذمة الوعائية الوراثية بجرعات نادرة، مما قد يسمح للمرضى بحرية قضاء وقت أقل في إدارة مرضهم".

ALPHA-ORBIT هي تجربة سريرية محورية عالمية، مزدوجة التعمية، وعشوائية، وخاضعة للتحكم الوهمي، من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وأمان عقار navenibart على مدى فترة علاج مدتها 6 أشهر في ما يصل إلى 135 بالغًا و10 مراهقين (مفتوحة التسمية)، يعانون من الوذمة الوعائية الوراثية من النوع 1 أو النوع 2. سيتم توزيع المرضى البالغين عشوائيًا لتلقي واحدة من ثلاث جرعات لـ navenibart: 1) جرعة أولية 600 ملغ تليها 300 ملغ كل 3 أشهر، 2) 600 ملغ كل 6 أشهر، 3) 600 ملغ كل 3 أشهر، أو دواء وهمي؛ بينما سيحصل المراهقون على جرعة أولية 600 ملغ تليها 300 ملغ كل 3 أشهر. جرعات العلاج تدعم إمكانية توفير مرونة في الجرعات تركز على المريض للأشخاص الذين يعانون من الوذمة الوعائية الوراثية. النتيجة الأولية هي عدد نوبات الوذمة الوعائية الوراثية الشهرية المعتدلة زمنيًا على مدى 6 أشهر، وتشمل النتيجة الثانوية الرئيسية نسبة المشاركين الذين لا يعانون من أي نوبات خلال 6 أشهر. من المتوقع ظهور النتائج النهائية للتجربة في أوائل عام 2027.

 لمزيد من المعلومات حول تجربة المرحلة 3 من ALPHA - ORBIT، ترجى زيارة AlphaOrbit.longboat.com أو astriatrials.com أو clinicaltrials.gov أو NCT06842823.

بعد 6 أشهر، قد يكون المرضى مؤهلين لدخول تجربة طويلة الأمد تسمى ORBIT-EXPANSE، حيث سيتم علاج جميع المرضى بـ navenibart وتشمل فترة جرعات مرنة تركز على المريض. برنامج المرحلة الثالثة لـ navenibart يتكون من تجربة ALPHA-ORBIT للمرحلة الثالثة وتجربة ORBIT-EXPANSE طويلة الأمد، المصممة لدعم التسجيل عالميًا.

تم تصميم برنامج المرحلة الثالثة بناءً على النتائج الإيجابية النهائية من تسجيل المستهدفين في تجربة المرحلة 1b/2 ALPHA-STAR لـ navenibart، والتي أظهرت بدءًا سريعًا لفعالية قوية ودائمة، وسلامة وتحمل جيدين، وديناميكا دوائية وديناميكا حركية متسقة مع تثبيط كاليكرين البلازما المستدام لكل من الإدارة كل 3 أشهر وكل 6 أشهر. النتائج النهائية شملت انخفاضًا في متوسط معدل النوبات الشهرية بنسبة 90-95% وحتى نسبة 67% خالية من النوبات على مدى 6 أشهر.

 حول Navenibart:

Navenibart هو جسم مضاد أحادي النسيلة قيد التحقيق لتثبيط كاليكرين البلازما في مرحلة التطوير الثالثة لعلاج الوذمة الوعائية الوراثية. هدفنا مع navenibart هو توفير الوقاية السريعة والمستدامة من نوبات الوذمة الوعائية الوراثية بآلية مثبتة وطريقة موثوقة تُعطى كل 3 و6 أشهر. نحن نهدف إلى تمكين الأشخاص الذين يعانون من الوذمة الوعائية الوراثية من العيش دون قيود بسبب مرضهم.

 حول Astria Therapeutics:

 Astria Therapeutics هي شركة أدوية حيوية، ومهمتنا هي تقديم علاجات تغير حياة المرضى والأسر المتضررة من الأمراض التحسسية والمناعية. برنامجنا الرئيسي، navenibart‏ (STAR-0215)، هو جسم مضاد أحادي النسيلة لتثبيط كاليكرين البلازما قيد التطوير السريري لعلاج الوذمة الوعائية الوراثية. برنامجنا الثاني، STAR-0310، هو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ OX40 قيد التطوير السريري لعلاج التهاب الجلد التأتبي. لمعرفة المزيد عن شركتنا، تفضل بزيارة موقعنا الإلكتروني www.astriatx.com، أو تابعنا على Instagram @AstriaTx وعلى Facebook وLinkedIn.

 البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية في إطار قوانين وأنظمة الأوراق المالية المعمول بها بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بـ: توقعاتنا بشأن الأهمية المحتملة للنتائج الأولية من التسجيل المستهدف للتجربة السريرية المرحلة 1b/2 ALPHA-STAR لـ navenibart، بما في ذلك فيما يتعلق باختيار الجرعات لبرنامج المرحلة الثالثة؛ والتوقيت المتوقع لتلقي النتائج الأولية من تجربة ALPHA-ORBIT؛ وأهداف تصميم برنامج المرحلة الثالثة لـ navenibart؛ وهدفنا المتمثل في تطوير خيارين للجرعات لـ navenibart والمزايا والفوائد المحتملة لذلك؛ وإمكانات navenibart في سوق الوذمة الوعائية الوراثية، بما في ذلك إمكانية أن يكون العلاج الرائد في السوق في الوذمة الوعائية الوراثية، والفوائد العلاجية المحتملة وغيرها من فوائد navenibart كعلاج للوذمة الوعائية الوراثية، ورؤيتنا وأهدافنا للبرنامج؛ وهدفنا المتمثل في تقديم علاجات تغير حياة المرضى والأسر المتضررة من الأمراض التحسسية والمناعة وأن نصبح شركة رائدة في مجال الحساسية والمناعة. استخدام كلمات مثل، ولكن ليس على سبيل الحصر، "نتوقع،" "نؤمن،" "نستمر،" "يمكن،" "نقدر،" "نتوقع،" "أهداف،" "ننوي،" "قد،" "ربما،" "نخطط،" "إمكانية،" "نتنبأ،" "مشروع،" "يجب،" "هدف،" "سوف،" "سيكون،" أو "رؤية،" وما يشابهها من كلمات أو تعبيرات تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية. البيانات التطلعية ليست حقائق تاريخية ولا ضمانات للأداء المستقبلي. بدلاً من ذلك، فإنها تستند إلى معتقدات وتوقعات وافتراضات Astria الحالية بشأن مستقبل أعمالها، والخطط والاستراتيجيات المستقبلية، والأداء المالي المستقبلي، ونتائج ما قبل السريرية والسريرية لمرشحي منتجات Astria وحالات أخرى مستقبلية. قد تختلف النتائج الفعلية بشكل كبير عن تلك المشار إليها في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك المخاطر وعدم اليقين التالية: التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ احتمالية تأثرنا سلبًا بعوامل اقتصادية و/أو تجارية و/أو تنافسية أخرى؛ المخاطر المتأصلة في البحث والتطوير الدوائي، مثل: النتائج السلبية في أنشطة اكتشاف الأدوية والتطوير السريري وما قبل السريري، وخطر عدم تكرار نتائج الدراسات ما قبل السريرية، بما في ذلك navenibart وSTAR-0310، في التجارب السريرية، وأن النتائج الأولية أو المؤقتة من التجارب السريرية قد لا تكون مؤشراً للنتائج النهائية، وأن نتائج التجارب السريرية في المرحلة المبكرة، مثل نتائج التجربة السريرية للمرحلة 1أ من navenibart وتجربة ALPHA-STAR، قد لا يتم تكرارها في التجارب السريرية في مرحلة لاحقة، بما في ذلك برنامج navenibart المرحلة الثالثة؛ وخطر أننا قد لا نكون قادرين على تسجيل عدد كافٍ من المرضى في تجاربنا السريرية في الوقت المناسب، ومخاطر عدم بدء أي من تجاربنا السريرية أو استمرارها أو إكمالها في الوقت المحدد، أو على الإطلاق؛ والقرارات التي اتخذتها إدارة الغذاء والدواء والسلطات التنظيمية الأخرى، والملاحظات التي تلقيتها منها، بشأن طلباتنا التنظيمية والتجارب السريرية وملاحظات أخرى من مواقع التجارب السريرية المحتملة، بما في ذلك مجالس المراجعة البحثية في مثل هذه المواقع، وهيئات المراجعة الأخرى فيما يتعلق بـ navenibart وSTAR-0310 وأي مرشحين آخرين للتطوير في المستقبل وأجهزة لمرشحي المنتجات هؤلاء؛ وقدرتنا على تصنيع كميات كافية من المواد الدوائية ومنتج الدواء لـ navenibart وSTAR-0310 وأي مرشحين آخرين للمنتجات في المستقبل وأجهزة لمرشحي المنتجات هؤلاء، على أساس فعال من حيث التكلفة وفي الوقت المناسب، وتطوير جرعات وصيغة لـ navenibart وSTAR-0310 وأي مرشحين آخرين للمنتجات في المستقبل تكون صديقة للمريض وتنافسية؛ وقدرتنا على تطوير اختبارات المؤشرات الحيوية وغيرها، جنبًا إلى جنب مع بروتوكولات الاختبار الخاصة بذلك؛ وقدرتنا على الحصول على حقوق الملكية الفكرية والحفاظ عليها وإنفاذها لـ navenibart وSTAR-0310 وأي مرشحين آخرين للمنتجات في المستقبل؛ واعتمادنا المحتمل على شركاء التعاون؛ والمنافسة فيما يتعلق بـ navenibart وSTAR-0310 أو أي من مرشحي منتجاتنا الآخرين في المستقبل؛ وخطر عدم دقة نتائج المسح وأبحاث السوق في التنبؤ بالمشهد التجاري للوذمة الوعائية الوراثية، وقدرة navenibart على المنافسة في علاج الوذمة الوعائية الوراثية، والموقف المتوقع وسمات navenibart في علاج الوذمة الوعائية الوراثية بناءً على البيانات السريرية حتى الآن، وملفها قبل السريري، والنمذجة الدوائية الحركية، وأبحاث السوق وغيرها من البيانات؛ والمخاطر المتعلقة بقدرة STAR-0310 على المنافسة في AD والموقف المتوقع وسمات STAR-0310 في التهاب الجلد التأتبي بناءً على ملفها قبل السريري؛ وقدرتنا على إدارة استخدامنا النقدي وإمكانية النفقات النقدية غير المتوقعة؛ وقدرتنا على الحصول على التمويل اللازم لإجراء أنشطتنا المخطط لها وإدارة متطلبات النقد غير المخطط لها؛ والمخاطر وعدم اليقين المتعلق بقدرتنا على إدراك فوائد أي عمليات استحواذ أو تراخيص أو معاملات مماثلة إضافية؛ والظروف الاقتصادية والسوقية العامة؛ فضلاً عن المخاطر وعدم اليقين الموضحة في قسم "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للفترة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 وفي الملفات الأخرى التي قد نقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة.

قد تظهر مخاطر وشكوك جديدة من وقت لآخر، ولا يمكن التنبؤ بجميع المخاطر والشكوك. قد لا تحقق Astria فعليًا التوقعات أو التوقعات التي تم الكشف عنها في بياناتنا التطلعية، ولا ينبغي للمستثمرين والمستثمرين المحتملين الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية لـ Astria. لا تتحمل Astria، ولا شركاتها التابعة، أو مستشاريها، أو ممثليها، أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة معلومات جديدة، أو أحداث مستقبلية، أو غير ذلك، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية على أنها تمثل آراء Astria اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذه الاتفاقية.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.