هيئة التحكيم التابعة لغرفة التجارة الدولية تحكم لصالح شركة AOP Health في إجراءات التحكيم المتعلقة بـ ®BESREMi (روبيجينترفيرون ألفا-2ب)

(BUSINESS WIRE)-- أصدرت إحدى المحاكم المنعقدة تحت إشراف غرفة التجارة الدولية (ICC) حكمًا نهائيًا جزئيًا في النزاع القائم بين شركة PharmaEssentia Corp. (يُشار إليها باسم "PharmaEssentia") وشركة AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (يُشار إليها باسم "AOP Health") لصالح شركة AOP Health. ويتجسد لب القضية في المطالبات المتبادلة بالتعويضات الناشئة عن إحدى النزاعات بشأن اتفاقية الترخيص بين الطرفين.

 المنتح محل النزاع

 يدور النزاع حول روبيجينترفيرون ألفا-2ب، وهي مادة تم إطلاقها في عام 2019 وطوَّرتها شركة AOP Health إلى علاج مبتكر (BESREMi®) لسرطانات الدم النادرة، ولا سيما كَثرَة الحُمر الحَقيقيَّة، من خلال برنامج شامل للتجارب السريرية. وساهم هذا في أن يكون BESREMi® أفضل بروتين إنترفيرون تم فحصه في التجارب السريرية في هذا المؤشر كما هو موثق في المبادئ التوجيهية الرئيسية ذات الصلة¹. حصلت شركة AOP Health على حقوق تطوير ®BESREMi وتسويقه في الأسواق الأوروبية ورابطة الدول المستقلة (CIS) والشرق الأوسط من شركة PharmaEssentia في عام 2009. نجحت شركة AOP Health بعد مرور ستة سنوات من تطويره وبعد الحصول على موافقة وكالة الأدوية الأوروبية ("EMA") في توفير ®BESREMi لحوالي 9000 مريض في المنطقة المرخصة لشركة AOP Health.

 مسألة التحكيم الأولى وإجراءات الإلغاء

سعت شركة PharmaEssentia، للتأكيد، غير مرة، إلى إنهاء اتفاقيتها مع AOP Health فيما يتعلق بـ ®BESREMi منذ عام 2017. قضت هيئة التحكيم التابعة لغرفة التجارة الدولية في أكتوبر 2020 بأنه لا يوجد أي تبرير لهذه المحاولات. حصلت شركة AOP Health على تعويضات بقيمة 143 مليون يورو تقريبًا عن التأخيرات في المشروع بسبب شركة PharmaEssentia، في حين تم رفض الادعاءات المضادة التي قدَّمتها الشركة الأخيرة.

رفضت المحكمة الإقليمية العليا في فرانكفورت الطلب الذي تقدَّمت به شركة PharmaEssentia في عام 2021 لإلغاء قرار التحكيم. وفي أعقاب الطعن المُقدَّم أمام المحكمة العليا الاتحادية الألمانية، تم الإقرار بصحة الاتفاقية ورفض الادعاءات المضادة لشركة PharmaEssentia. وجدت المحكمة العليا الاتحادية الألمانية أخطاءً إجرائية فيما يتعلق بتقدير الأضرار المُقدَّرة بحوالي 143 مليون يورو، مما أثر على حجم التعويضات الممنوحة.

 مسألة التحكيم الثانية

رفعت شركة PharmaEssentia في نوفمبر 2020 دعوى قضائية ضد AOP Health، تطلب فيها الحصول على تعويضات مقابل الأضرار. ومن جانبها، طالبت شركة AOP Health بتعويضات عن التأخير في الحصول على الموافقة الأوروبية على ®BESREMi بسبب شركة PharmaEssentia، وإساءة استخدام بيانات التجارب السريرية لشركة AOP Health للحصول على ترخيص تسويق PharmaEssentia في الولايات المتحدة.

 النتيجة: حكم نهائي جزئي لصالح شركة AOP Health

إزاء أن الحكم النهائي الجزئي صدر لصالح شركة AOP Health فيما يتعلق بالانتهاكات المتعمدة من شركة PEC ومسؤوليتها عن العديد من المطالبات، إلا أن قرار المحكمة بشأن مقدار مبلغ تلك المطالبات لم يُتخذ بعد.

ترحب شركة AOP Health بهذا القرار. ستواصل توفير الدواء للمرضى الباحثين عن روبيجينترفيرون ألفا-2ب (®BESREMi).

 قال الدكتور Rudolf Widmann، أحد مؤسسي AOP Health: " يسرُّنا معرفة أن محكمة التحكيم التابعة لغرفة التجارة الدولية أصدرت حكمها لصالحنا مرة أخرى. ومع ذلك، فإننا لا نزال نعتقد أن المرضى لن يكون بمقدورهم تحقيق أقصى استفادة إلا من خلال إيجاد حل مشترك للتغلب ليس فقط على تحديات الماضي ولكن أيضًا التحديات المستقبلية في تعاوننا. نحن على أهبة الاستعداد للتركيز على الأهداف المشتركة وليس على الاختلافات."

 نبذة عن ®BESREMi

 يُعدُّ ®BESREMi أول بروتين إنترفيرون معتمد حاليًا لعلاج كثرة الحمر الحقيقية، وهو ورم تكاثري نقوي (MPN)، يُشار إليه في الاتحاد الأوروبي كعلاج وحيد عند البالغين لعلاج كثرة الحمر الحقيقية دون تضخم الطحال المصحوب بأعراض. وقد أثبت سلامته وفعاليته بشكل عام في العديد من الدراسات السريرية.

 ®BESREMi (روبيجينترفيرون ألفا-2ب) هو عبارة عن إنترفيرون برولين معالج بغليكول البولي إيثيلين الأحادي ممتد المفعول (ATC L03AB15). يُعطى مرة كل أسبوعين في البداية، أو حتى كل 4 أسابيع بعد استقرار قيم الدم. صُمِّم ®BESREMi ليتم إعطاؤه ذاتيًا تحت الجلد باستخدام قلم مملوء مسبقًا.

 للاطّلاع على ملخص خصائص المنتج من هيئة الأدوية الأوروبية، يُرجى زيارة: ®BESREMi

 نبذة عن AOP Health

 AOP Health هي مجموعة رعاية صحية عالمية ذات جذور ممتدة في النمسا، حيث يقع المقر الرئيسي لشركة AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (يُشار إليها باسم "AOP Health"). ومنذ عام 1996، كرست مجموعة AOP Health جهودها لتطوير حلول مبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية التي لم يتم الوفاء بها، ولا سيما في مجالات الأمراض النادرة وطب العناية المركزة.

 في نهاية عام 2024، حصلت شركة AOP Health على أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) الأمريكية على Rapiblyk ^™، وهو دواء يستهدف المرضى في وحدات العناية المركزة، ومن ثمَّ، تعزيز التزامها بتوفير العلاجات للمرضى في جميع أنحاء العالم. نجحت مجموعة AOP Health Group في ترسيخ مكانتها على الصعيد الدولي باعتبارها شركة رائدة في مجال حلول العلاج المتكاملة وتعمل في جميع أنحاء العالم من خلال الشركات التابعة والتمثيلات وشبكة قوية من الشركاء.

 وتحت هدف "الاحتياجات. العلوم الثقة." تؤكد مجموعة AOP Health Group على التزامها بالبحث والتطوير، فضلاً عن أهمية بناء علاقات مع الأطباء ومجموعات الدفاع عن حقوق المرضى لضمان تجسيد احتياجات الأطراف المعنية في جميع جوانب أعمال مجموعة AOP Health Group.

 إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/54208056/en