وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تصدر قرارها بالتصديق على طلب Henlius وOrganon للحصول على مرشح دواء حيوي مشابه لـ Perjeta® (pertuzumab) HLX11

(BUSINESS WIRE)--أعلنت شركتا Shanghai Henlius Biotech, Inc. (المدرجة في بورصة هونج كونج بالرمز: 2696) وOrganon (المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز: OGN) أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) اصدرت قرارها بالتصديق على طلب ترخيص التسويق (MAA) لـ HLX11، وهو دواء حيوي تجريبي مشابه لـ Perjeta ^® (pertuzumab). تمت الموافقة على Pertuzumab في مختلف البلدان والمناطق بالإضافة إلى trastuzumab والعلاج الكيميائي للعلاج المساعد الجديد للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم داخل الجسم أو الالتهابي أو إيجابي بروتين HER2، والعلاج المساعد لبعض سرطانات الثدي المبكرة الإيجابية لبروتين HER2، من بين مؤشرات أخرى.

 استند الطلب إلى دراسة سريرية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ومتوازية التحكم من المرحلة الثالثة ( NCT05346224 ) تهدف إلى مقارنة فعالية HLX11 وسلامته مع العقار المرجعي Perjeta^® (pertuzumab) الذي يعمل كعلاج مساعد في المرضى المصابين بسرطان الثدي إيجابي البروتين HER2 أو سرطان الثدي السلبي لمستقبلات الهرمونات "HR" أو المنتشر بطريقة متقدمة داخل الجسم كجزء من نظام علاج كامل. حقق HLX11 نقطة النهاية الأساسية وهي معدل الاستجابة المرضية الكاملة (tpCR) الذي خضع للتقييم من قِبل لجنة المراجعة المستقلة (IRC). كما أن مؤشرات نقطة النهاية الثانوية الأخرى قابلة للمقارنة بين المجموعتين.

في عام 2022، عقدت Henlius اتفاقية ترخيص وتوريد مع Organon، تمنح بموجبها Organon حقوق التسويق الحصرية لاثنين من مرشحات البدائل الحيوية، ومن ضمنها HLX11. وتغطي الاتفاقية أسواقًا مثل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وكندا. يُستثنى من الاتفاقية الصين.

 نبذة عن Henlius

تُعدَّ Henlius (رقمها في بورصة هونج كونج: 2696) شركة صيدلانية حيوية عالمية تعتنق رؤية فعالة هدفها تقديم أدوية بيولوجية عالية الجودة مبتكرة بأسعار معقولة للمرضى على مستوى العالم، كما ينصب تركيزها على الأورام وأمراض المناعة الذاتية وأمراض العيون. حتى الآن، جرى إطلاق 6 منتجات في الصين، وتمت الموافقة على تسويق 4 منتجات منها في الأسواق الخارجية، وقبول 5 تطبيقات تسويقية للمراجعة في الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، على التوالي. ومنذ إنشائها في عام 2010، عمدت شركة Henlius إلى تأسيس منصَّة صيدلانية حيوية متكاملة تتمتع بقدرات أساسية ذات كفاءة عالية قوامها الابتكار حاضرة وفاعلة طول دورة حياة المنتج بأكملها، بما في ذلك البحث والتطوير والتصنيع والتسويق. إضافةً إلى ذلك، أنشأت الشركة مراكز ابتكار عالمية ومنشآت تصنيع كائنة في شنغهاي معتمدة من الصين وحاصلة اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة العالمية (GMP) في الاتحاد الأوروبي وأمريكا.

استبقت شركة Henlius وعمدت إلى بناء خط تطوير منتجات متنوعة وعالية الجودة ينطوي على حوالي 50 جزيئًا، وواصلت استكشاف العلاجات المركبة للأورام المناعية مع امتلاك HANSIZHUANG (مضاد PD-1 mAb) الذي يعد ركنًا أساسيًا لا غنى عنه. تشمل المنتجات التي طرحتها الشركة حتى الآن (rituximab)، أول بديل حيوي مطور في الصين وHANQUYOU (حقن trastuzumab، الاسم التجاري: HERCESSI في الولايات المتحدة، Zercepac في أوروبا)، وهو دواء حيوي مماثل تم تطويره في الصين وتمت الموافقة عليه في الصين وأوروبا والولايات المتحدة، وHANDAYUAN (adalimumab)، وHANBEITAI (bevacizumab)، وHANSIZHUANG (serplulimab، الاسم التجاري: Hetronifly في أوروبا، أول جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ PD-1 في العالم للعلاج الأولي لسرطان الخلايا الصغيرة في الرئة، وHANNAIJIA (neratinib). علاوةً على ذلك، أجرت Henlius أكثر من 30 دراسة سريرية على 19 منتجًا، موسعةً بذلك حضورها في الأسواق الرئيسية فضلاً عن الأسواق الناشئة.

 لمعرفة المزيد من المعلومات عن Henlius، تفضَّل بزيارة https://www.henlius.com/en/index.html وتواصل معنا على LinkedIn عبر https://www.linkedin.com/company/henlius/.

 نبذة عن Organon

 Organon هي شركة رعاية صحية عالمية مستقلة لديها مهمة تهدف إلى المساعدة في تحسين صحة المرأة طوال حياتها. تقدم مجموعة منتجات Organon المتنوعة أكثر من 70 دواءً ومنتجًا في مجال صحة المرأة، والأدوية الحيوية المماثلة، ومجموعة كبيرة من الأدوية المعتمدة عبر مجموعة من المجالات العلاجية. بالإضافة إلى منتجات Organon الحالية، تستثمر الشركة في الحلول المبتكرة والأبحاث لتعزيز فرص النمو المستقبلية في مجال صحة المرأة والأدوية الحيوية المماثلة. تنتهز Organon أيضًا الفرص للتعاون مع شركاء ومبتكري المستحضرات الصيدلانية الحيوية الذين يتطلعون إلى تسويق منتجاتهم من خلال الاستفادة من نطاقها ووجودها في الأسواق الدولية سريعة النمو.

تتمتع Organon بمدى جغرافي واسع مع وصول كبير، وإمكانيات تجارية عالمية المستوى، وما يقرب من 10000 موظف يقع مقرها الرئيسي في مدينة جيرسي سيتي، بولاية نيو جيرسي.

 للحصول على المزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة http://www.organon.com وتواصل معنا على LinkedIn، وInstagram، وX (المعروف سابقًا باسم Twitter) وFacebook.

 ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

 باستثناء المعلومات القديمة، يتضمَّن هذا البيان الصحفي "تصريحات تطلعية" ضمن معنى أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية في الولايات المتحدة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات حول التوقعات فيما يتعلق بطلبات ترخيص التسويق وتوقعات HLX11. يمكن التعرُّف على البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل "استكشاف"، "فرصة"، "توقع"، "متابعة"، "مستقبل"، أو كلمات ذات معنى مشابه. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة شركة Organon، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك. إذا ثبَّت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. تتضمَّن المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، عدم القدرة على تسويق HLX11، وهو دواء حيوي تجريبي مشابه لـ Perjeta® (pertuzumab)، في أوروبا، وعدم القدرة على تنفيذ استراتيجية تطوير أعمال Organon؛ وصعوبة الظروف الاقتصادية التي قد تؤثر سلبًا على مستوى الطلب على HLX11؛ وضغوط التسعير على مستوى العالم، بما في ذلك قواعد وممارسات مجموعات الرعاية المُدارة، والقرارات القضائية والقوانين واللوائح الحكومية المتعلقة بإصلاح الرعاية الطبية والرعاية الطبية، وسداد تكاليف الأدوية والتسعير بشكل عام؛ وعدم القدرة على التنفيذ الكامل لخطط تطوير المنتجات والتسويق الخاصة بـ Organon؛ والمبادرات الحكومية التي تؤثر سلبًا على أنشطة التسويق الخاصة بـ Organon؛ وصعوبات التصنيع أو التأخيرات؛ وفشل أي مورِّد في توفير المواد أو المواد أو الخدمات على النحو المتفق عليه؛ وزيادة تكلفة التوريد والتصنيع والتعبئة والعمليات؛ وصعوبات تطوير العلاقات مع الأطراف المقابلة التجارية والحفاظ عليها؛ والمنافسة من المنتجات العامة حيث تفقد منتجات Organon حماية براءات الاختراع؛ الاضطرابات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC") وغيرها من الوكالات الحكومية الأمريكية والوكالات الحكومية الأجنبية المماثلة؛ وفشل شركة Organon أو شركائها من الأطراف الثالثة و/أو مورِّديها في الوفاء بالتزاماتها التنظيمية أو المتعلقة بالجودة. لا تتعهد Organon بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي قد تتسبب في اختلاف النتائج بشكل جوهري عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في ملفات Organon المُقدَّمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة ("SEC")، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لشركة Organon على النموذج 10-K وملفات SEC اللاحقة، المتوفِّرة على موقع SEC على الإنترنت (www.sec.gov ). لقد تم توفير المراجع والروابط لمواقع الويب لغرض الملاءمة، والمعلومات الواردة في أي من هذه المواقع لا تُشكِّل جزءًا من هذا البيان الصحفي أو مدمجة فيه عن طريق الإشارة إليه. لا تتحمل شركة Organon مسؤولية المحتويات الخاصة بالمواقع التابعة لجهات خارجية.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/20250328881021/en