تاكيدا تعلن حصول لقاح نوفاكسوفيد المضاد لكوفيد-19 على الموافقة في اليابان للتطعيم بجرعة أولية وداعمة

- تُعدّ حقنة "نوفاكسوفيد" العضلية، التي تحتوي على مادة "ماتريكس- إم تي إم" مساعدة، أول لقاح مضاد لـ"كوفيد-19" يستند إلى بروتين مؤتلف يحصل عل الموافقة للاستخدام في اليابان

- استند منح الموافقة على التطعيم بجرعة أولية وداعمة إلى بيانات الفعالية والسلامة من للدراسات السريرية في اليابان وغيرها من الدول

-  تُصنّع شركة "تاكيدا" لقاح "نوفاكسوفيد" بمنشأتها في هيكاري وستبدأ التوزيع في اليابان بأسرع ما يُمكن

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TOKYO:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) عن منحها موافقة من وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية لتصنيع وتسويق حقنة "نوفاكسوفيد" العضلية، وهي لقاح جديد مضاد لـ"كوفيد-19" يستند إلى بروتين مؤتلف لتطعيم الأفراد من 18 وما فوق بجرعة أولية وداعمة. وعمدت "نوفافاكس" إلى ترخيص ونقل تقنياتها التصنيعية لتمكين "تاكيدا" من تطوير وتصنيع اللقاح بمنشأتها في هيكاري. وستباشر "تاكيدا" توزيع جرعات "نوفاكسوفيد" التي اشترتها حكومة اليابان بأسرع ما يُمكن.

وفي هذا السياق، قال الدكتور غاري دوبين، رئيس وحدة أعمال اللقاحات العالمية بشركة "تاكيدا": "ما يزال ’كوفيد-19‘ تهديداً كبيراً لصحة وجودة حياة مجتمعنا العالمي. ونفخر بمساهمتنا في تطوير لقاح ’نوفاكسوفيد‘ وتصنيعه بمنشأتنا في هيكاري في إطار التزامنا بدعم استجابة قطاع الصحة العامة في اليابان لـ’كوفيد-19‘".

ومُنحت هذه الموافقة استناداً إلى طلب تسجيل عقار جديد تقدّمت به شركة "تاكيدا". ويتضمّن الطلب نتائج مؤقتة من دراسة المرحلة 1/2 التي أجرتها "تاكيدا" في اليابان والعديد من الدراسات التي أجرتها "نوفافاكس"، بما في ذلك تجربتين سريريتين محوريتين من المرحلة 3 في المملكة المتحدة والولايات المتحدة والمكسيك، ودراسات المرحلة 1/2 في أستراليا والولايات المتحدة. وجاءت النتائج المؤقتة من دراسة المرحلة 1/2 في اليابان إيجابية ومتسقة مع نتائج التجارب السريرية التي أُبلغ عن نتائجها سابقاً. ولم يُبلَغ عن أي أحداث سلبية خطرة في هذه الدراسة، وأبدى المرضى تحملاً جيداً لهذا اللقاح المرشح. وقُدِّمَت بيانات أمان وفعالية إضافية لدعم التطعيم بالجرعة المعززة، بما في ذلك دراسة المرحلة الثانية التي أجرتها "نوفافاكس" في جنوب أفريقيا لتقييم جرعة معززة تُعطى بعد 6 أشهر من تلقّي التطعيم الأولي.

ويُخزّن لقاح "نوفاكسوفيد" في مبرّداً بدرجة حرارة تتراوح بين 2-8 درجة مئوية، وسيُنقل باستخدام سلسلة توريد لقاحات تقليدية.

وموّلت وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية والوكالة اليابانية للبحث والتطوير الطبي شركة "تاكيدا" لنقل التكنولوجيا والبحث والتطوير بغرض تصنيع لقاح "نوفاكسوفيد" بمنشأتها في هيكاري.

وسيعتمد التأثير المالي للقاح على البيانات المالية الموحدة للعام بأكمله للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2023 (السنة المالية 2022) على جدول التوزيع المحدد. وسنُفصح عن توقعات السنة المالية 2022 في إعلان النتائج المالية للسنة المالية 2021 المجدول في مايو 2022.

التجربة السريرية للقاح "تي إيه كي-019"

قيّمت دراسة المرحلة 2/1 الخاضعة للمقارنة بالعلاج الوهمي في اليابان السلامة والقدرة المناعية لجرعتين من لقاحات "تي إيه كي-019" بفارق 21 يوماً بينهما. وتلقّى أول 200 مشارك يبلغون 20 عاماً وما فوق في التجربة باليابان جرعة بتاريخ 24 فبراير 2021، وتلقى كل مشارك جرعة من العلاج الوهمي أو جرعة 0.5 ملليلتر من لقاح "تي إيه كي-019" في كلا التطعيمين. وستتم متابعة المشاركين لمدة 12 شهراً بعد تلقّي الجرعة الثانية من هذا المنتج التجريبي. إنّ معرف التجربة على موقع (ClinicalTrials.gov) هو (NCT04712110).

لمحة عن جهود "تاكيدا" في مكافحة وباء "كوفيد-19"

تتبنى "تاكيدا" نهجاً شاملاً لعلاج "كوفيد-19" والوقاية منه من خلال اضطلاعها بعدة أنشطة وإبرامها شراكات تتضمن ولا تقتصر على:

• اللقاحات: أبرمت "تاكيدا اتفاقية شراكة مع حكومة اليابان وشركة "نوفافاكس" وشركة "موديرنا"، لتسريع توّفر اللقاحات المضاد لـ"كوفيد-19". وتُسخّر "تاكيدا" قدراتها العالمية الراسخة في مجال التصنيع والإمداد، لتطوير وتسويق لقاح "نوفافاكس" المحتمل في اليابان. وتستورد الشركة وتوزّع لقاح "موديرنا" المضاد لـ"كوفيد-19" في إطار شراكة ثلاثية الأطراف تشمل "موديرنا" ووزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية. وتدعم "تاكيدا" شركاءنا وتحالفاتنا لتحقيق هدف مشترك يتمثل في اكتشاف العلاجات واللقاحات الفعالة لـ"كوفيد-19" وتطويرها وطرحها بسرعة وضمان التأهب لمواجهة الأوبئة في المستقبل.

• الغلوبولين المناعي المفرط: شاركت "تاكيدا" في تأسيس تحالف "كوفيح-19 بلازما" وضمّت جهودها إلى شركات رائدة أخرى في مجال البلازما لتقييم علاجات الغلوبولين المناعي المفرط في تجربة سريرية عالمية. وعلى الرغم من أن البيانات لم تحقق أهدافها النهائية، إلّا أنّ البرنامج ساهم في الفهم العلمي للعلاج القائم على الأجسام المضادة للتصدي للفيروس وسلط الضوء على القيمة العلاجية الأوسع للبلازما وأهميتها في علاج الأمراض النادرة.

• علاجات إضافية: قيّمت الشركة منتجات "تاكيدا" الحاليّة لتأكيد فعاليّتها في مكافحة فيروس "كوفيد-19"، وشاركت في تأسيس تحالف البحث والتطوير ضد فيروس "كوفيد-19". بالإضافة إلى ذلك، انضمّت "تاكيدا" إلى تحالف مبادرة الأدوية المبتكرة "آي إم آي"، والشراكة في مجال تسريع التدخلات العلاجية وتطوير اللقاحات (أكتيف) ضد فيروس "كوفيد-19"، ومشروع "كوفيد ريد".

التزام "تاكيدا" باللقاحات

تمنع اللقاحات من مليوني إلى ثلاثة ملايين حالة وفاة كل عام وقد أحدثت تغيّراً على مستوى الصحة العامة العالمية¹. وعلى مدى أكثر من 70 عاماً، قدمت شركة "تاكيدا" لقاحات للحفاظ على صحة الناس في اليابان. وتستند اليوم اللقاحات العالمية من "تاكيدا" إلى الابتكار من أجل معالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر تحدياً في العالم، مثل حمى الضنك وفيروس "كوفيد-19"، والإنفلونزا، وفيروس "زيكا". ويتمتع فريق "تاكيدا" بسجل متميّز وثروة من المعرفة في إعداد اللقاحات وتصنيعها لتطوير سلسلة من اللقاحات لمعالجة بعض احتياجات الصحة العامة الأكثر إلحاحاً في العالم. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.TakedaVaccines.com.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تعتبر "تاكيدا" شركة عالميّة رائدة في مجال الصناعات الدوائية الحيويّة تستند إلى القيم وقائمة على البحث والتطوير، تتّخذ من اليابان مقرّاً لها وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على أربعة مجالات علاجيّة: طب الأورام، والأمراض النادرة، وعلم الأعصاب، وأمراض الدم، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات موجهة في مجال البحث والتطوير في العلاجات المستخرجة من البلازما واللقاحات. كما نركّز على تطوير أدوية عالية الابتكار تساهم بتحقيق تغيّر جذري في حياة الناس من خلال دفع حدود خيارات العلاج الجديدة، وتعزيز محرّك وقدرات الأبحاث والتطوير التعاوني المحسّن لخلق مجموعة متينة متعددة الأنماط. ويلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالي 80 دولة ومنطقة. للمزيد من المعلومات، يُرجي الرجاء زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة ("تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى استعمال اسم "تاكيدا" بغرض التسهيل للإشارة إلى "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديها. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يفيد تحديد الشركة أو الشركات بعينها.

بيانات تطلعيّة

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعيّة أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبليّة وموقعها المستقبلي ونتائج العمليّات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعيّة كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعيّة في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات شركة "تاكيدا" اعتباراً من تاريخه. وتستند البيانات التطلعيّة إلى افتراضات حول عدد من العوامل المهمة بما في ذلك العوامل التالية التي يُمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعليّة بشكل مادي عن تلك المُعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعيّة: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالميّة لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان والولايات المتحدة الأمريكيّة، والضغوطات التنافسيّة والتطورات، والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها، ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات، وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت، والتقلبات في معدلات أسعار الصرف، والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة، وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها، وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ أو www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

معلومات طبّيّة

يتضمّن هذا البيان الصحفي معلومات حول منتجات قد لا تكون متاحة في جميع الدول، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة أو لاستعمالات مختلفة أو بجرعات مختلفة أو بعيارات مختلفة. ولا تشكّل أي من المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي التماساً أو ترويجاً أو إعلاناً لأي من العقاقير، بما فيها تلك التي لا تزال قيد التطوير.

المراجع

1. منظمة الصحة العالمية. اللقاحات والقدرة المناعية. تمّ الاطلاع على التقرير في ديسمبر 2021.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على موقع (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20220418005475/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.